Großbritannien plant Daueraufsicht für KI-Medizinprodukte

Die britische Regierung hat am 6. Oktober 2026 angekündigt, alle Empfehlungen der National Commission into the Regulation of AI in Healthcare zu übernehmen. Im Mittelpunkt steht ein Wechsel von punktuellen Prüfungen vor der Markteinführung zu einer Aufsicht über den gesamten Lebenszyklus von KI-gestützten Medizinprodukten. Zuständig für die Ausarbeitung ist vor allem die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, kurz MHRA.

Die Regierung begründet den Umbau damit, dass die geltenden britischen Medizinproduktevorschriften aus dem Jahr 2002 für heutige KI-Systeme nicht mehr passend seien. Das bedeutet noch nicht, dass ab sofort ein fertiges neues Regelwerk gilt. Die MHRA soll zunächst Definitionen, Risikoklassen, Leitlinien und Überwachungsinstrumente modernisieren. Ein Umsetzungsplan mit Rollen, Zeitplänen und konkreten Ergebnissen ist für das Frühjahr 2027 angekündigt.

Klassische Medizinprodukte werden ebenfalls nach ihrer Zulassung überwacht. Bei KI kann das Problem jedoch komplizierter werden, wenn Software aktualisiert wird, sich ihr Einsatzgebiet verändert oder ihre Leistung mit neuen Patientendaten anders ausfällt als in der ursprünglichen Prüfung. MHRA-Chef Lawrence Tallon verwies gegenüber Reuters auf nichtdeterministische Systeme, deren Verhalten sich während des klinischen Einsatzes verändern kann.

Die neue Strategie soll deshalb Qualitätssignale, Sicherheitsprobleme und Leistungsänderungen im realen Betrieb stärker erfassen. Geplant sind klarere Anforderungen an Belege, verbesserte Meldemechanismen und eine robustere Überwachung nach der Markteinführung. Das Ziel ist keine einmalige Plakette mit der Aufschrift geprüft, sondern eine fortlaufende Begründung dafür, dass ein Produkt unter seinen tatsächlichen Einsatzbedingungen noch zuverlässig arbeitet.

Nicht jede Gesundheitssoftware fällt automatisch unter Medizinprodukterecht. Die MHRA will genauer festlegen, wann KI-Software als Medizinprodukt gilt, wie ihr Risiko eingestuft wird und welche Rolle der beabsichtigte Zweck spielt. Verwaltungssoftware, allgemeine Wellness-Anwendungen oder bestimmte Entscheidungshilfen könnten ausdrücklich außerhalb dieser Definition liegen.

Ein wichtiger Baustein sind sogenannte Predetermined Change Control Plans. Hersteller sollen darin vorab beschreiben, welche Änderungen an einem System vorgesehen sind, wie sie geprüft werden und unter welchen Bedingungen das Produkt sicher weiterverwendet werden kann. So könnte eine Software verbessert werden, ohne für jede kleine Anpassung das komplette Verfahren neu zu beginnen. Größere oder riskantere Änderungen müssten dennoch gesondert bewertet werden.

Die Regierung nennt außerdem gestufte Zulassungswege, regulatorische Testumgebungen und mehr Evidenz aus dem realen Einsatz. Für Software und KI-Produkte sollen eindeutige Produktkennungen und nachvollziehbare Versionsstände wichtiger werden. Nur wenn Krankenhäuser und Aufsichtsbehörden wissen, welche Modellfassung an welchem Ort verwendet wurde, lassen sich Fehlerberichte sinnvoll zuordnen.

Meldewege könnten teilweise direkt in elektronische Patientenakten oder Medizinsoftware eingebaut werden. Die MHRA prüft zudem stärkere Durchsetzungsinstrumente einschließlich finanzieller Sanktionen. Die konkrete Ausgestaltung ist offen und soll mit Herstellern, Gesundheitsdiensten, Patientenvertretern und weiteren Aufsichtsstellen entwickelt werden.

Die britische Antwort behandelt Sicherheit als gemeinsame Aufgabe. Hersteller sollen die Bedingungen für einen sicheren Betrieb verständlich benennen. Krankenhäuser müssen ihre technische und organisatorische Bereitschaft prüfen. Ärzte und Pflegekräfte sollen besser geschult werden und Probleme einfacher melden können. Regulierer wiederum sollen Zuständigkeiten und Wege für Beschwerden oder Entschädigung klarer machen.

Dafür wollen Gesundheitsministerium und NHS England gemeinsam mit den Landesteilen eine AI Readiness Toolbox entwickeln. Eine Arbeitsgruppe soll die Verantwortung zwischen Herstellern, Einrichtungen, Fachpersonal und Aufsichtsbehörden klären. Patienten sollen verständlich erfahren, wo KI in ihrer Versorgung eingesetzt wird, und Zugang zu Beschwerde- und Abhilfemöglichkeiten erhalten.

Ein übergreifendes Programm Board soll vierteljährlich den Fortschritt prüfen. Die Regierung verspricht jährliche Fortschrittsberichte nach der Veröffentlichung des Umsetzungsplans. Ob Kliniken dafür genügend Personal, technische Schnittstellen und Fachwissen erhalten, bleibt eine praktische Schlüsselfrage.

Die britischen Pläne gelten nicht unmittelbar in Deutschland oder der Europäischen Union. Großbritannien entwickelt nach dem EU-Austritt ein eigenes Medizinprodukte- und KI-Regelwerk. Deutsche Hersteller und Kliniken müssen sich weiterhin an die für sie geltenden europäischen und nationalen Vorschriften halten.

Trotzdem ist der Ansatz relevant. Medizinische KI lässt sich schwer mit einer einmaligen Prüfung erfassen, wenn Daten, Softwareversionen und Einsatzbedingungen über Jahre wechseln. Großbritannien will diese Veränderlichkeit ausdrücklich in Zulassung, Überwachung und Verantwortlichkeit einbauen. Der Plan ist damit ein ernsthafter regulatorischer Entwurf, aber noch kein Beweis, dass die tägliche Kontrolle im NHS bereits funktioniert.